Pourquoi la certification ISO 13485 est essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux
La certification ISO 13485 est devenue un standard incontournable pour toute entreprise impliquée dans la conception, la fabrication ou la distribution de dispositifs médicaux.
Elle garantit que les produits répondent aux exigences réglementaires les plus strictes en matière de sécurité, qualité et efficacité.
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et les services associés. Elle est reconnue internationalement et exigée pour accéder aux marchés comme l'Union Européenne (CE Mark) ou les États-Unis (FDA).
Pourquoi est-elle essentielle ?
- Conformité réglementaire internationale : indispensable pour vendre en Europe, en Amérique du Nord, en Asie.
- Gestion optimale des risques : limitation des rappels produits et incidents médicaux.
- Accès aux marchés mondiaux : simplifie l'obtention d'autres certifications (MDR, FDA, etc.).
- Renforcement de l'image de marque : gage de sérieux auprès des clients, patients et investisseurs.